In Reinräumen geht es um weit mehr als Sauberkeit.
Hier werden hochsensible Produkte wie Arzneimittel, Implantate, Diagnostiksysteme oder mikroelektronische Bauteile entwickelt, hergestellt und verarbeitet.
In Reinräumen werden Kontaminationen kontrolliert, um sensible Produkte, Prozesse und Forschungsergebnisse zu schützen. Die Partikelemission, Reinigbarkeit und Beständigkeit der eingesetzten Oberflächen haben dabei direkten Einfluss auf die Reinheit der Umgebung.
Die Reinheitsanforderungen werden durch die Norm DIN EN ISO 14644 definiert. Sie unterteilt Reinräume anhand der zulässigen Partikelkonzentration in die ISO-Klassen 1 bis 9. Je niedriger die ISO-Klasse, desto höher die Anforderungen an die Luftreinheit.
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten darüber hinaus die EU-GMP-Richtlinien, die neben Partikeln auch mikrobiologische Kontaminationen berücksichtigen. GMP Klasse A entspricht dabei ungefähr einem Reinraum der ISO-5.
Die Reinraumtauglichkeit von Materialien wird im Rahmen des CSM®-Programms (Cleanroom Suitable Materials) des Fraunhofer IPA anhand verschiedener Kriterien bewertet.
Dazu zählen Partikelemission, chemische und biologische Beständigkeit, die Reinigbarkeit von Oberflächen sowie das Verhalten gegenüber H2O2-Dekontaminationsprozessen. Die Prüfverfahren basieren auf anerkannten Normen und Richtlinien und ermöglichen eine objektive Bewertung der Eignung von Materialien für kontaminationskritische Umgebungen.
Geprüfte Reinraumtauglichkeit für sensible Produktions-, Labor- und Hygienebereiche.
Zum Produkt
Geprüfte Reinraumtauglichkeit kombiniert mit ableitfähigen Eigenschaften für ESD-sensible Bereiche.
Zum Produkt
Es wird die Anzahl der durch mechanische Belastung des Bodens freigesetzten Partikel und deren Größenverteilung bestimmt.
→ Die ausgestoßenen Partikel der VIASOL Systeme gefährden nicht die Luftreinheit eines ISO-5-Reinraums.
Es wird die Beständigkeit gegenüber einer Gruppe repräsentativer Reinigungs- und Desinfektionsmittel getestet.
→ Der Belag der hat eine sehr gute Beständigkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
Die Prüfung untersucht, ob Bakterien und Pilze das Material besiedeln oder abbauen können.
Dabei wird getestet wie gut sich ein kontaminierter Belag durch drei Wischreinigungen reinigen lässt. Dabei spielt die Materialoberfläche eine wichtige Rolle.
→ Die Verschmutzung lässt sich sehr einfach entfernen.
Es wird die Zeit gemessen, die verstrichen ist, bis die H2O2-Konzentration auf ein Zehntel des Anfangswerts abgesunken ist.
→ Der VIASOL DESIGN QCV conductive wird mit einer Abklingzeit von < 5 min als „non-absorptive“ eingestuft. H2O2 wird praktisch nicht aufgenommen und nach der Belüftung sehr schnell wieder abgegeben. Der VIASOL DESIGN QCV erreicht mit > 15 bis ≤ 60 min die Einstufung „medium“.
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